Studio RAVEL: lo stent medicato al Sirolimus previene la progressione neointimale e la ristenosi nei pazienti con angina pectoris
La principale limitazione della rivascolarizzazione coronarica percutanea è l’alta incidenza di ristenosi.
Il Sirolimus ( Rapamicina , Rapamune ) inibisce la proliferazione dei linfociti e delle cellule della muscolatura liscia.
I Ricercatori dello studio RAVEL ( Randomized Study with the Sirolimus-eluting Velocity Baloon-Expandable Stent ) hanno confrontato uno stent medicato con Sirolimus con uno stent non medicato nei pazienti con angina pectoris.
Lo studio ha interessato 238 pazienti.
L’endpoint primario era rappresentato dalla perdita luminale tardiva dopo impianto di stent ( cioè la differenza tra il diametro luminale minimo appena dopo la procedura ed il diametro a 6 mesi ).
L’endpoint secondario , invece , comprendeva la percentuale di ristenosi ( uguale o superiore al 50%).
Sono stati anche presi in considerazione gli endpoint di morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione percutanea o chirurgica ad 1 , 6 e 12 mesi.
A 6 mesi il grado di proliferazione della neointima , rappresentato dalla perdita luminale media tardiva , è risultato significativamente minore per il gruppo con stent al Sirolimus ( - 0,01 +/- 0,33 mm ) rispetto al gruppo con lo stent non medicato ( 0.80 +/- 0,53 mm , p < 0.001 ).
Nessuno dei pazienti trattati con lo stent al Sirolimus rispetto al 26,6% di quelli sottoposti ad impianto di stent non medicato ha presentato ristenosi del 50% o superiore del diametro luminale ( p < 0,001 ).
Non sono stati osservati episodi di trombosi da stent.
Ad 1 anno l’incidenza totale di eventi cardiaci maggiori è stata del 5,8% nel gruppo con stent al Sirolimus e nel 28,8% nel gruppo con stent non medicato ( p < 0.001 ).
Sulla base dei dati dello studio RAVEL , lo stent medicato al Sirolimus ha dimostrato di prevenire la proliferazione neointimale e la ristenosi. ( Xagena2002 )
Morice MC et al , N Engl J Med 2002; 346: 1773-1780